Μπορεί η αύξηση των αιτήσεων για κλινικές έρευνες στην Ελλάδα, να έχει αγγίξει το 74%, ωστόσο στα …χαρτιά παραμένουν ακόμα τα γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, γεγονός που «φρενάρει» τα φιλόδοξα σχέδια του υπουργείου Υγείας αλλά και της φαρμακοβιομηχανίας, για την ανάπτυξη αυτού του πολλά υποσχόμενου κλάδου.
Ένας κλάδος που μπορεί να αποφέρει εκατοντάδες εκατομμύρια ευρώ τον χρόνο, στα νοσηλευτικά ιδρύματα του ΕΣΥ και να παρέχει άμεση δωρεάν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, σε ασθενείς που δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές και επιθυμούν να συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες, σχετικά με ογκολογικά, νευρολογικά ή αλλά νέα θεραπευτικά σκευάσματα.
Η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη ανακοίνωσε σήμερα την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών στην χώρας το 2024, κατά τη διάρκεια της ομιλίας της στο 13th Clinical Research Conference, που αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στο χώρο των κλινικών μελετών. Παράλληλα, άλλοι ειδικοί επεσήμαναν ότι χρειαζόμαστε «τη ταχύτητα, ώστε να γίνουμε πιο γρήγοροι στην λήψη απόφασης και υλοποίησης».
- Advertisement -
Αναλυτικά, όπως είπε η Γ.Γ.Υ.Υ Λίλιαν Βιλδιρίδη, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για κλινικές μελέτες φαρμάκων έως το 2024 και είχαν εγκριθεί 154.
Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση.
Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη μεταξύ των οποίων και τα γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, που όλα δείχνουν δεν είναι εύκολη υπόθεση.
Όπως τονίστηκε στο συνέδριο οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες.
Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, μόνο έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων.
Μεταξύ αυτών είναι:
το Κωνσταντοπούλειο,
-το Λαϊκό,
-ο Ευαγγελισμός και άλλα.
Με στόχο τη διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στο χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση ( ΚΥΑ) για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη.
Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό Clinical Trials Information System (CTIS). Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Επίσης είναι σε τελική φάση, η ΚΥΑ με την οποία προβλέπεται η πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά καθώς και για τη σύμβαση, με την οποία θα υπογράφεται με ηλεκτρονικό τρόπο από τον ερευνητή και τον χορηγό.
Τα έγγραφα στη συνέχεια θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες υπηρεσίες. Θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για να διασφαλιστεί ένα συνεκτικό πλαίσιο.
Κατά την συζήτηση του Panel με θέμα «Προώθηση κλινικών μελετών στο ΕΣΥ: Πού βρισκόμαστε;» ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ τόνισε ότι: «αυτό που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή για να είμαστε ως χώρα ανταγωνιστική πέρα από κέντρα εξειδικευμένα και αριστείας. Χρειαζόμαστε τη ταχύτητα, να γίνουμε πιο γρήγοροι στην λήψη απόφασης και υλοποίησης. Όλη αυτή η ταχύτητα να αντικατοπτρίζεται σε πλαίσιο θεσμικό».
Ο κ. Χονδρέλης πρόσθεσε με νόημα ότι «δεν μπορεί τρία χρονιά μετά να έχουμε θεσμικό πλαίσιο που αφορά παλαιότερη κατάσταση». Επίσης σχολίασε την χρονοτριβή για την θεσμοθέτηση σύστασης γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.
Μάλιστα, ο ίδιος υπογράμμισε ότι η Ελλάδα λόγω υποχρεωτικών επιστροφών που έφθασαν στο 83% στα νοσοκομειακά φάρμακα δημιουργεί ένα κλίμα μη ευνοϊκό για την καινοτομία.
Το επενδυτικό claw back όταν προωτοεφαρμόστηκε λειτούργησε, όταν εντάχθηκε στο Ταμείο Ανακαμψης δεν ταίριαζε με διαδικασία για τις κλινικές μελέτες, όπως περιέγραψε ο κ. Χονδρέλης, σημειώνοντας ότι ως κίνητρο χρειάζεται να αλλάξει.
Μάλιστα ο ίδιος κατέθεσε πρόταση για την δημιουργία του γραφείου κλινικών μελετών στο Υπουργείο, κάτω από την Γενική Γραμματέα, προς διευκόλυνση των διαδικασιών.
Διαβάστε επίσης:
Τι πρέπει να γνωρίζω πριν ξεκινήσω ψυχοθεραπεία;
ΥΓΕΙΑ | topontiki.gr