Συστάσεις για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού των ραδιοφαρμάκων εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
Οι συστάσεις απευθύνονται στις ευρωπαϊκές και εθνικές αρχές, καθώς και στη βιομηχανία, με στόχο την ευθυγράμμιση των προσπαθειών για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων.
Αυτού του είδους τα φάρμακα περιέχουν ραδιενεργές μορφές χημικών στοιχείων που ονομάζονται ραδιοϊσότοπα και χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ή τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων όπως ο καρκίνος.
- Advertisement -
Η χρήση τους αυξάνεται σταθερά, ενώ η παραγωγική ικανότητα στην Ευρώπη είναι περιορισμένη. Αυτό έχει οδηγήσει σε περιστασιακές ελλείψεις σε διάφορα κράτη μέλη.
Η παραγωγή ραδιοφαρμάκων εξαρτάται από σταθερά ισότοπα και άλλα υλικά που προέρχονται κυρίως από τρίτες χώρες. Επιπλέον, η αλυσίδα εφοδιασμού αυτών των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ασφαλούς μεταφοράς τους, είναι πολύπλοκη.
Τι προβλέπεται
Οι συστάσεις προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπογραμμίζουν την ανάγκη αύξησης των εγχώριων δυνατοτήτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω πρωτοβουλιών όπως είναι το Ευρωπαϊκό Παρατηρητήριο για την προμήθεια ιατρικών ραδιοϊσοτόπων, στο οποίο συμπροεδρεύουν ο Οργανισμός Εφοδιασμού Ευρατόμ (ESA) και η Nuclear Medicine Europe (NMEU), το Στρατηγικό Θεματολόγιο για τις ιατρικές εφαρμογές ιοντίζουσας ακτινοβολίας (SAMIRA) και η Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία για την Κοιλάδα Ραδιοϊσοτόπων (ERVI).
Σύμφωνα με τις συστάσεις χρειάζεται η βελτίωση των γερασμένων υποδομών και την ενίσχυση των εγκαταστάσεων παραγωγής, όπως είναι οι πυρηνικοί αντιδραστήρες. Ακόμη, έμφαση δίνεται στην αντιμετώπιση των προκλήσεων στον τομέα των μεταφορών μέσω της εναρμόνισης των διαδικασιών πιστοποίησης και των προτύπων σε διάφορες χώρες. Συγκεκριμένα, συνιστάται στα κράτη μέλη να χαρτογραφήσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, να συντονίσουν λύσεις μεταφοράς και να εξετάσουν τη συμπερίληψη νέων ραδιοφαρμάκων στις δραστηριότητες σάρωσης ορίζοντα.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να υποστηρίζει τις ρυθμιστικές δραστηριότητες, εφόσον απαιτείται, και να διασφαλίζει τη συνεργασία και τον συντονισμό. Οι εταιρείες ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τις ρυθμιστικές αρχές και να υποβάλλουν κάθε αναγκαία πληροφορία.
Επιπλέον, η MSSG, μέσω της ομάδας εργασίας «Ενιαίο σημείο επαφής για τις ελλείψεις φαρμάκων» (SPOC WP), παρακολουθεί την ασφάλεια εφοδιασμού των ραδιοφαρμάκων και διαχειρίζεται τα ζητήματα διαθεσιμότητας παρέχοντας ρυθμιστική υποστήριξη για την πρόληψη ή τον μετριασμό των επιπτώσεων των ελλείψεων στους ασθενείς. Ωστόσο, τα ρυθμιστικά εργαλεία δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν όλα τα τρωτά σημεία που έχουν εντοπιστεί στην αλυσίδα εφοδιασμού, κάτι που θα απαιτήσει επίσης μακροπρόθεσμα μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, όπως αυτά που προβλέπονται στον νόμο για τα κρίσιμα φάρμακα.
Η ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού, ιδίως για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων, αποτελεί προτεραιότητα στην ΕΕ. Δράσεις όπως αυτές οι συστάσεις προβλέπουν την εφαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής του 2023 για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ.
Διαβάστε επίσης: